La elaboración de una URS (User Requirements Specification) es una de las etapas más críticas dentro de la Validación de Sistemas Computarizados. Una URS bien desarrollada permite definir de manera clara, trazable y verificable los requerimientos del usuario, asegurando que el sistema cumpla con las necesidades operativas, de calidad y regulatorias de la organización.

En esta charla gratuita, conocerás los fundamentos para la elaboración de una URS efectiva bajo los lineamientos de GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de las GMP Europeas. Aprenderás cómo identificar, redactar y clasificar los requerimientos funcionales, de seguridad, integridad de datos y cumplimiento regulatorio que servirán como base para una validación exitosa.

Descubre los errores más frecuentes en la redacción de URS, los criterios para construir requisitos claros y verificables, y cómo asegurar la trazabilidad desde los requerimientos hasta las pruebas de validación.

¡Reserva tu vacante y únete ahora!