Fundamentos y normativas en la fabricación estéril

• Importancia de la esterilidad en la industria farmacéutica.
• Impacto en la salud del paciente y la calidad del producto.
• Conceptos básicos de esterilidad.
• Diferentes métodos de esterilización: térmica, química, y radiación.
• Directrices de la FDA (Food and Drug Administration).
• Requerimientos de la EMA (European Medicines Agency).
• Otras normativas relevantes (USP, ISO).
• Principios y aplicación de las GMP en la fabricación estéril.
• Requisitos de documentación y control de calidad.

Técnicas y procesos de fabricación

• Consideraciones en el diseño de áreas estériles.
• Mantenimiento y monitoreo de ambientes controlados.
• Métodos de esterilización: autoclave, filtración, óxido de etileno y radiación.
• Validación y monitoreo de los procesos de esterilización.
• Técnicas de prevención de contaminación microbiológica y de partículas.
• Prácticas de asepsia y manejo de materiales.
• Protocolos de validación.
• Calificación de equipos y sistemas.

Gestión de calidad y mejora continua

• Implementación de un SGC en la fabricación estéril.
• Auditorías internas y externas.
• Evaluación de riesgos en procesos estériles.
• Métodos de control de calidad y aseguramiento de la esterilidad.
• Integración de tecnologías innovadoras en la fabricación estéril.
• Tendencias emergentes y su impacto en la industria farmacéutica.
• Estrategias para la mejora continua de procesos y productos.
• Casos de estudio y mejores prácticas.