En el entorno altamente regulado de la industria farmacéutica, la Revisión Anual de Producto (APR) es una herramienta estratégica esencial para garantizar la calidad continua, el cumplimiento normativo y la optimización de procesos. Este curso ha sido diseñado y alineado con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Aprenderás, tanto de manera práctica como teórica, a organizar y documentar tus revisiones anuales de producto, mientras identificas mejoras clave y aseguras la validación de los procesos. De este modo, podrás transformar datos en decisiones efectivas y, por consiguiente, optimizar la gestión de calidad.
📎 Entorno regulatorio aplicable NOM 059, 164, 241, EMA y FDA
📎 Alcance del sistema
📎 Organización y planeación de colección de datos
📎 Manejo de productos importados y huérfanos
📎 Preparación del reporte conforme requerimientos de NOM y otros aplicables
📎 Entendiendo el contenido del reporte:
📎Mantenimiento del estado validado: Equipos y sistemas críticos
📎 Verificación continua del proceso. ¿Cómo implementar e integrar al sistema de revisión anual de producto?
📎 Revisión del RAP anterior
📎 Investigaciones, acciones correctivas y preventivas
Farm. Ind. Elaine Días Barros (Brasil)
Farmacéutica industrial, egresada de la universidad federal de Fluminense, con más de 20 años de experiencia en aseguramiento de calidad y validaciones. Ha ocupado cargos de responsabilidad en garantía de calidad y validaciones en GlaxoSmithKline (GSK). Con experiencia en validaciones de procesos, validación de limpieza, servicios de apoyo crítico, análisis de riesgo, sistema CAPA, control de cambios, revisión anual de producto, entre otros.
Sus principales resultados fueron la Simplificación en el proceso de control de cambios en diferentes sede de américa latina (Argentina, Panamá, Costa Rica y México); Cumplimiento de los indicadores de desempeño de la calidad para los procesos de validaciones, revisión periódica, Ha recibido auditorias de las autoridades sanitarias de ANVISA, INVIMA y DIGEMID para los Procesos de Validación, Controle de cambios y revisión periódica de producto; Referente en américa latina en los temas de su especialidad.
Lic. Javier Rodríguez Calzado (Perú)
Profesional con más de 22 años de experiencia en el sector farmacéutico. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemáticas de UNFV, con especialización en estadística Aplicada en la Investigación Científica en la UPCH y Maestría en Bioestadística en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos a largo plazo, valoración microbiológica de antibióticos según Farmacopea Británica, USP. Ha realizado análisis estadístico para Validación de Técnicas Analíticas Fisicoquímicas y Microbiológicas. Ha desarrollado metodologías para Análisis estadístico en Validación de procesos de formas farmacéuticas y cosméticas. Actualmente trabaja en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organización y ejecución de comparaciones Inter laboratorios a nivel nacional e internacional según ISO 17043.
Este curso inicia el 17 de mayo del 2025 y dará término el 01 de junio del 2025, los horarios son sábados y domingos de 9:00 a 11:00 horas (zona horaria GMT – 5).
Dentro de la pasarela de pago, tendrás la opción de pagar el diplomado en cuotas si cuentas con tarjeta de crédito, esto solo está disponible para algunos países de Latinoamérica. En caso no aparezca esta opción en la página, puedes consultar las facilidades con el área de soporte dando clic aquí
Profesionales que laboran en áreas de validaciones, producción, aseguramiento de calidad, ingeniería y áreas afines dentro del sector farmacéutico.
No importa, el sistema está configurado para recibir y entregar sin importar la hora, el día o el clima.
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