Calificación de Salas Limpias

Expertos en pruebas según normativas internacionales para asegurar la calidad de sus salas limpias

En KORVAL, nos especializamos en la calificación y validación de salas limpias y salas de contención positiva o negativa. Realizamos pruebas rigurosas que cumplen con las normativas internacionales, como la ISO EN 14644 y el Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o según los criterios específicos proporcionados por nuestros clientes. Nuestro enfoque asegura que las salas limpias califiquen completamente conforme a los requisitos de las BPM, con la posibilidad de proporcionar documentación personalizada para aprobación del cliente. Alternativamente, también podemos llevar a cabo las pruebas siguiendo los procedimientos operativos estándar internos del cliente.

  • Pruebas de Flujo de Aire/Volumen de Aire
  • Pruebas de Diferencial de Presión en la Sala
  • Prueba de Integridad de Filtros HEPA/ULPA Instalados
  • Prueba de Recuento de Partículas en Suspensión en el Aire “At Rest” e “In Operation”
  • Prueba de Recuperación de la Sala
  • ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments.
  • USP vigente <1116> Control microbiológico y monitoreo de ambientes de procesamiento aséptico.
  • ISPE Guia Baseline Sterile products manufacturing facilities
  • WHO Technical Report Series, Nª 961, 2011 Annex 6. Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products.
  • WHO Technical Report Series, Nª 961, 2011 Annex 5. Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and airconditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms.
  • Manual de BPM – DIGEMID.

¿Por qué elegirnos?

En KORVAL, la calidad es nuestra prioridad.

Pruebas realizadas

Pruebas típicas incluidas en nuestro servicio

Calificación de Salas Limpias

En KORVAL, nos especializamos en la calificación y validación de salas limpias y salas de contención positiva o negativa. Realizamos pruebas rigurosas que cumplen con las normativas internacionales, como la ISO EN 14644 y el Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o según los criterios específicos proporcionados por nuestros clientes. Nuestro enfoque asegura que las salas limpias califiquen completamente conforme a los requisitos de las BPM, con la posibilidad de proporcionar documentación personalizada para aprobación del cliente. Alternativamente, también podemos llevar a cabo las pruebas siguiendo los procedimientos operativos estándar internos del cliente.

Pruebas Típicas Incluidas en Este Servicio:

  • Pruebas de Flujo de Aire/Volumen de Aire
  • Pruebas de Diferencial de Presión en la Sala
  • Prueba de Integridad de Filtros HEPA/ULPA Instalados
  • Prueba de Recuento de Partículas en Suspensión en el Aire “At Rest” e “In Operation”
  • Prueba de Recuperación de la Sala
  • Calibración de nuestros equipos de trabajo