Calificación de Mapeo Térmico de Transporte
KORVAL ofrece servicios integrales de calificación de mapeo térmico para transporte, garantizando que se cumplan las normas y rangos establecidos para el correcto almacenamiento y distribución de productos. Nuestro enfoque está alineado con la R.M. N° 883-2015/MINSA y el Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, que detallan la distribución, emisión de informes, y los rangos de trabajo necesarios.
Servicios incluidos:
Realizamos una inspección física del área de transporte para recopilar datos clave, como longitud, ancho, altura del espacio de almacenamiento, distribución interna, ubicación de puertas, y sistemas de refrigeración o ventilación. Esto asegura que los registradores de temperatura y humedad se ubiquen estratégicamente.
Evaluamos el entorno del transporte para identificar áreas críticas donde se colocarán los registradores de datos. Este análisis de riesgo ayuda a determinar los puntos más adecuados para monitorizar la temperatura y humedad, garantizando la integridad del producto durante el transporte.
Analizamos los datos recopilados durante el mapeo térmico para identificar puntos críticos de temperatura y humedad. Este análisis es crucial para generar informes precisos y garantizar que el sistema de transporte mantenga las condiciones requeridas.
Identificamos y monitoreamos puntos fríos y calientes en el transporte, utilizando instrumentos especializados para asegurar que la temperatura se mantenga dentro de los rangos especificados.
Determinamos los puntos bajos y mínimos de humedad en el transporte, asegurando una monitorización continua para mantener la humedad en los niveles adecuados.
¿Cómo calibramos nuestros equipos?
KORVAL utiliza registradores de datos de temperatura y humedad de origen taiwanés, calibrados anualmente con patrones de referencia trazables con el Instituto Nacional de Calibraciones (INACAL), garantizando la precisión y fiabilidad de nuestras mediciones.
¿Bajo qué normativas trabajamos?
- Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, N° 961, 2011. Annex. 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature – sensitive pharmaceutical products. May 2015.
- Mapeo de cámaras de temperatura controlada. International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE. (2012).
- <1072> Good storage and Distribution Practices for Drug Products. United States Pharmacopeia – USP (2013).
- Guía para el Control y Monitoreo de temperaturas de almacenamiento y condiciones de transporte para medicamentos y sustancias activas. HPRA, IA-G0011-2, 17 jun 2017.
- RM N° 131-2015/MINSA, manual de Buenas Practicas de Almacenamiento.
- R.M. N° 883-2015/MINSA; Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y sus modificatorias.
- Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products – 2015.
¿Por qué trabajar con KORVAL?
Desde 2020, en KORVAL hemos consolidado nuestra experiencia en servicios técnicos especializados para la industria farmacéutica. Contamos con un equipo de expertos altamente capacitados, entrenados y evaluados, comprometidos con realizar cada prueba y procedimiento con el más alto estándar de rigor y precisión.