Diseño y calificación de salas en la fabricación de productos farmacéuticos estériles

Las salas limpias son una pieza clave en la cadena de producción de productos farmacéuticos estériles, y su correcto diseño, certificación y mantenimiento son esenciales para asegurar la calidad y seguridad de los mismos. Estas salas deben ser diseñadas para facilitar su limpieza y desinfección, cumpliendo con normativas internacionales como ISO y GMP, y ser certificadas tras rigurosas evaluaciones. Factores críticos como el flujo de aire, la presión, la temperatura y la humedad deben ser considerados en su diseño, junto con procedimientos operativos estándar y capacitación del personal para mantener el ambiente controlado.

¿Qué lograrás?
  • Adquirirás criterios técnicos para diseñar salas limpias conforme a los estándares internacionales aplicables a productos estériles.
  • Comprenderás cómo planificar y ejecutar las etapas de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) de áreas clasificadas.
  • Fortalecerás tu capacidad para identificar riesgos de contaminación y proponer mejoras en el control ambiental.
  • Características de diseño de salas limpias.
  • Construcción de salas limpias.
  • Especificaciones de requerimiento de usuario, diseño funcional, diseño detallado.
  • Frecuencia de ensayos de área limpias.
  • Calificación de diseño (CDi)
  • Calificación de instalación (CI)
  • Calificación de desempeño (CO)
  • Calificación de desempeño (CD)
  • Métodos de ensayo de áreas limpias, según ISO 14644-3 y BPM
  • Elaboración de protocolo y reporte de calificación de salas limpias.
  • Monitoreo ambiental:
        – Limpieza y desinfección.
– Selección del sitio de muestreo.
– Frecuencia de muestreo.
– Niveles de alerta y acción.
  • Parámetros microbiológicos monitoreados:
    – Aire
    – Superficies
    – Personal

Q.F. Msc. Ricardo J. Giraldo Ramírez (Perú)

Químico Farmacéutico con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica. Su formación incluye estudios especializados en aseguramiento de calidad, Validaciones, Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en el sector farmacéutico.

A lo largo de su carrera, ha trabajado en diversas áreas de la industria farmacéutica, incluyendo Producción, Desarrollo de Productos Nuevos, Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad, Validaciones. Ha tenido la oportunidad de desempeñar roles de responsabilidad en empresas destacadas como CIPA, Infarmasa S.A., Farmacéutica del Pacífico y B.Braun Medical Perú, entre otras. Actualmente es consultor y conferencista en temas de calificaciones, validaciones y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

Blga. Verónica López Caycho (Perú)

Con más de 20 años de experiencia en control de calidad microbiológico y biológico de productos farmacéuticos, sanitarios, dispositivos médicos y afines, en el Centro Nacional de Control de Calidad del INS y en el laboratorio farmacéutico TEVA PERÚ. Con amplia experiencia en implementación de Buenas Prácticas de Laboratorio para ensayos de productos farmacéuticos.

¿Cuánto es la duración?

Este curso inicia el 16 de octubre y culmina el 28 de octubre del 2025. Las clases se darán los martes y jueves, de 20:00 a 22:00 h. (Zona horaria GMT – 5).

¿Puedo pagar en cuotas?

Dentro de la pasarela de pago, tendrás la opción de pagar el curso especializado, en cuotas si cuentas con tarjeta de crédito, esto solo está disponible para algunos países de Latinoamérica. En caso no aparezca esta opción en la página, puedes consultar las facilidades con el área de soporte dando clic aquí.

¿A quiénes va dirigido?

Profesionales que laboran en áreas de validaciones, producción, aseguramiento de calidad, ingeniería y áreas afines dentro del sector farmacéutico.

¿Son las 2 a.m. en este momento para hacer el pago, hay algún problema?

No importa, el sistema está configurado para recibir y entregar sin importar la hora, el día o el clima.

Nunca he comprado por internet. ¿Es seguro mi pago?

La empresa procesadora de las órdenes es Hotmart uno de los mayores y más seguros procesadores de pagos online a nivel mundial, puedes estar confiado/a de que tu orden e información está 100% segura.

¿Cómo me van a entregar los accesos a las clases?

Recibes un correo electrónico con un enlace para crear una contraseña, así podrás acceder al aula virtual donde encontrarás los módulos del diplomado con sus respectivos enlaces de acceso a las clases en vivo.

¿No tengo tarjeta de crédito, qué hago?

Simplemente pide el favor a un familiar o amigo que haga la orden y coloca tu correo electrónico para que te llegue el material a ti.

Tengo un amigo que también quiere crecer profesionalmente. ¿Puedo recomendarle este entrenamiento?

Si eres como yo que le gusta ayudar a las personas impartiendo la educación, envía la dirección de esta página a tu amigo luego que hagas tu orden y podrán iniciar el camino juntos.

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