Fabricación de productos farmacéuticos estériles

El curso especializado en «Fabricación de productos farmacéuticos estériles» está diseñado para proporcionar a los profesionales de la industria farmacéutica una formación enfocada en los principios y técnicas esenciales para la producción de medicamentos estériles. Los participantes explorarán aspectos críticos como el diseño de instalaciones, la validación de procesos, el control de contaminantes y el cumplimiento de normativas internacionales. Además, los asistentes desarrollarán habilidades para optimizar sus operaciones de fabricación, asegurar la esterilidad de sus productos y cumplir con los más altos estándares regulatorios.

¿Qué lograrás?
  • Adquirirás conocimientos avanzados sobre técnicas y mejores prácticas en la producción de productos farmacéuticos estériles.
  • Potenciarás tus conocimientos técnicos para optimizar la eficiencia de los procesos de fabricación.
  • Fortalecerás tus habilidades para integrar prácticas innovadoras manteniendo los estándares de los procesos de fabricación.

Introducción y fundamentos

  • Objetivo: Comprender la importancia de la esterilidad en la industria farmacéutica.
  • Definición de productos estériles y ejemplos.
  • Riesgos de contaminación microbiana y pirogénica.
  • Asepsia vs. Esterilización terminal.
  • Normas y guías: PIC/S, USP, EU GMP Anexo 1, ISO 14644.
  • Casos históricos de fallas en esterilidad.

Instalaciones y áreas clasificadas

  • Clasificación de áreas limpias: ISO 5, 7, 8 / Grados A, B, C, D.
  • Diseño y flujo de aire (HVAC, presiones diferenciales).
  • Vestimenta y comportamiento del personal.
  • Monitoreo ambiental: partículas viables y no viables.
  • Métodos de monitoreo: sedimentación, hisopado, muestreo volumétrico.
  • Limpieza y desinfección: rotación de desinfectantes.

Tecnologías y procesos de esterilización

  • Métodos físicos:
  • Calor húmedo (autoclave): parámetros, F0, validación.
  • Calor seco: usos y limitaciones.
  • Filtración estéril: filtros, prueba de integridad.
  • Métodos químicos y radiación:
  • Óxido de etileno.
  • Radiación gamma.
  • Selección del método adecuado.
  • Validación de ciclos de esterilización.
  • Control de pirogenos: prueba LAL.

Fabricación aséptica y operaciones críticas

  • Principios de fabricación aséptica.
  • Concepto de barreras: RABS e Isolators.
  • Transferencia y conexiones estériles.
  • Media fill: importancia y diseño.
  • Carga y descarga de autoclaves y liofilizadores.
  • Ejemplos de desviaciones frecuentes.

Control de calidad y validación

  • Ensayo de esterilidad: métodos directos y filtración.
  • Validación de procesos asépticos (media fill).
  • Monitoreo ambiental rutinario.
  • Validación de limpieza y desinfección.
  • Control de materias primas y materiales.
  • Liberación del producto estéril.
  • Investigación de OOS y acciones correctivas.

Tendencias, retos y cultura de calidad

  • Automatización y tecnologías cerradas.
  • Innovaciones en esterilización y barreras.
  • Contaminación microbiana: causas comunes.
  • Cultura de calidad y GMP.
  • Expectativas regulatorias (FDA, EMA, INVIMA).
  • Auditorías y autoinspecciones.
  • Debate final y preguntas.

Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez (Perú)

Químico Farmacéutico con más de 20 años de experiencia en diversas áreas de la industria farmacéutica. Especializado en aseguramiento de calidad, validaciones y buenas prácticas de manufactura y laboratorio. Conferencista y consultor actual en estos campos. Se ha desempeñado en diferentes áreas en la Industria Farmacéutica: En producción, desarrollo de productos nuevos, Control de Calidad, Validaciones y Aseguramiento de la calidad.

 

Mblgo. Fredi Salamanca Puerto (Colombia)

Microbiólogo especialista en gerencia, con enfoque para estandarizar y optimizar procesos de calidad y producción. Con experiencia de más de 10 años mejorando la calidad microbiológica en industrias farmacéuticas, cosméticas, de alimentos. Eficaz para diagnosticar, evaluar e implementar soluciones. Capaz de organizar equipos de trabajo enfocados en la productividad.

 

¿Cuánto es la duración?

Este curso inicia el 16 de setiembre y culmina el 25 de setiembre del 2025. Las clases se darán los martes y jueves, de 20:00 a 22:00 h. (Zona horaria GMT – 5)

¿Puedo pagar en cuotas?

Dentro de la pasarela de pago, tendrás la opción de pagar el curso especializado, en cuotas si cuentas con tarjeta de crédito, esto solo está disponible para algunos países de Latinoamérica. En caso no aparezca esta opción en la página, puedes consultar las facilidades con el área de soporte dando clic aquí.

¿A quiénes va dirigido?

Profesionales que laboran en áreas de validaciones, producción, aseguramiento de calidad, ingeniería y áreas afines dentro del sector farmacéutico.

¿Son las 2 a.m. en este momento para hacer el pago, hay algún problema?

No importa, el sistema está configurado para recibir y entregar sin importar la hora, el día o el clima.

Nunca he comprado por internet. ¿Es seguro mi pago?

La empresa procesadora de las órdenes es Hotmart uno de los mayores y más seguros procesadores de pagos online a nivel mundial, puedes estar confiado/a de que tu orden e información está 100% segura.

¿Cómo me van a entregar los accesos a las clases?

Recibes un correo electrónico con un enlace para crear una contraseña, así podrás acceder al aula virtual donde encontrarás los módulos del diplomado con sus respectivos enlaces de acceso a las clases en vivo.

¿No tengo tarjeta de crédito, qué hago?

Simplemente pide el favor a un familiar o amigo que haga la orden y coloca tu correo electrónico para que te llegue el material a ti.

Tengo un amigo que también quiere crecer profesionalmente. ¿Puedo recomendarle este entrenamiento?

Si eres como yo que le gusta ayudar a las personas impartiendo la educación, envía la dirección de esta página a tu amigo luego que hagas tu orden y podrán iniciar el camino juntos.

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