Validación de sistemas computarizados según metodología GAMP 5

En el dinámico y regulado mundo de la industria farmacéutica, la validación de sistemas computarizados es una pieza fundamental para asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento con las normativas regulatorias. En este curso, exploraremos los aspectos fundamentales de la validación de estos sistemas según la metodología GAMP 5, estrategias para implementar las validaciones, identificar y mitigar riesgos así como mejores prácticas para una validación efectiva.

¿Qué lograrás?
  • Comprende el ciclo de vida de la validación según GAMP 5 y las estrategias para su implementación en sistemas computarizados.

 

  • Identifica qué y cómo validar, estableciendo prioridades y optimizando recursos.

 

  • Refuerza la seguridad y el control de accesos, minimizando riesgos en procesos automatizados.
  • Conceptos generales de la VSC
  • Requerimientos FDA
  • Firmas electrónicas y registros electrónicos 21 CFR part 11
  • Ciclo de vida de un sistema computarizado
  • Modelo V de validación
  • Clasificación GAMP de sistemas computarizados
  • Alcance de la validación
  • Caracterización del sistema
  • Requerimientos de usuario
  • Análisis de riesgo
  • Especificaciones funcionales
  • Especificaciones de diseño
  • Calificación de diseño: Aplicación en sistemas computarizados
  • Calificación de instalación
  • Calificación de operación
  • Calificación de desempeño
  • Matriz de trazabilidad
  • Mantenimiento del estado validado

 

Q.F.B. Zayilt Eros Palomo Orozco (México)

De la Universidad Nacional Autónoma de México. Químico farmacéutico industrial, con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica. Posee formación y experiencia en la validación de sistemas computarizados, los cuales ha implementado de manera exitosa en diversas empresas farmacéuticas como Sandoz S.A. de C.V., AstraZeneca S.A. de C.V., Aspen Labs, entre otras.

 

 

¿Cuánto es la duración?

Este curso inicia el 05 de julio y dará termino el 13 de julio del 2025. Las clases se darán los sábados y domingos, de 09:00 a 11:00 h. (zona horaria GMT – 5).

¿Puedo pagar en cuotas?

Dentro de la pasarela de pago, tendrás la opción de pagar el curso en cuotas si cuentas con tarjeta de crédito, esto solo está disponible para algunos países de Latinoamérica. En caso no aparezca esta opción en la página, puedes consultar las facilidades con el área de soporte dando clic aquí.

¿A quiénes va dirigido?

Profesionales que laboran en áreas de validaciones, producción, aseguramiento de calidad, ingeniería y áreas afines dentro del sector farmacéutico.

¿Son las 2 a.m. en este momento para hacer el pago, hay algún problema?

No importa, el sistema está configurado para recibir y entregar sin importar la hora, el día o el clima.

Nunca he comprado por internet. ¿Es seguro mi pago?

La empresa procesadora de las órdenes es Hotmart uno de los mayores y más seguros procesadores de pagos online a nivel mundial, puedes estar confiado/a de que tu orden e información está 100% segura.

¿Cómo me van a entregar los accesos a las clases?

Recibes un correo electrónico con un enlace para crear una contraseña, así podrás acceder al aula virtual donde encontrarás los módulos del diplomado con sus respectivos enlaces de acceso a las clases en vivo.

¿No tengo tarjeta de crédito, qué hago?

Simplemente pide el favor a un familiar o amigo que haga la orden y coloca tu correo electrónico para que te llegue el material a ti.

Tengo un amigo que también quiere crecer profesionalmente. ¿Puedo recomendarle este entrenamiento?

Si eres como yo que le gusta ayudar a las personas impartiendo la educación, envía la dirección de esta página a tu amigo luego que hagas tu orden y podrán iniciar el camino juntos.

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