¿Estás validando correctamente tu proceso de limpieza?

La validación de proceso de limpieza no es solo un requisito normativo, sino una garantía de calidad que protege la seguridad de tus productos y la confianza de tus clientes.

📍Pasos críticos para documentar correctamente un proceso de validación de limpieza:
📋 Documentación para el diseño y desarrollo:
✅ Evalúa riesgos para justificar el plan de desarrollo.
✅ Identifica los Atributos de Calidad Críticos (CQA) y los Parámetros de Proceso Críticos (CPP).
✅ Considera las diferencias entre procesos de limpieza nuevos y los existentes para nuevos productos.

📂 Documentación para la calificación:
✅ Estrategia de validación con justificación de agrupaciones.
✅ Borrador de SOPs, criterios de aceptación y métodos analíticos validados.
✅ Métodos y sitios de muestreo, estudios de recuperación y tiempos de espera.
✅ Selección de protocolos y justificación del número de ejecuciones.
✅ Capacitación de operadores, muestreadores y analistas.

🔄 Documentación para el mantenimiento de la validación:
✅ Registro y análisis de alarmas y desviaciones.
✅ Monitoreo de rutina con evaluación estadística de tendencias.
✅ Control de cambios y evaluación de riesgos acumulativos.
✅ Revisión periódica del proceso y registros de limpieza.

Cumplir con estas etapas no solo asegura la calidad, sino que fortalece tu posición ante auditores y regula tu operación con estándares internacionales.

Fuente: Points to Consider for Cleaning Validation, Technical Report No. 29 (Revised 2012). PDA (Parenteral Drug Association)

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