La validación de proceso de limpieza no es solo un requisito normativo, sino una garantía de calidad que protege la seguridad de tus productos y la confianza de tus clientes.
📍Pasos críticos para documentar correctamente un proceso de validación de limpieza:
📋 Documentación para el diseño y desarrollo:
✅ Evalúa riesgos para justificar el plan de desarrollo.
✅ Identifica los Atributos de Calidad Críticos (CQA) y los Parámetros de Proceso Críticos (CPP).
✅ Considera las diferencias entre procesos de limpieza nuevos y los existentes para nuevos productos.
📂 Documentación para la calificación:
✅ Estrategia de validación con justificación de agrupaciones.
✅ Borrador de SOPs, criterios de aceptación y métodos analíticos validados.
✅ Métodos y sitios de muestreo, estudios de recuperación y tiempos de espera.
✅ Selección de protocolos y justificación del número de ejecuciones.
✅ Capacitación de operadores, muestreadores y analistas.
🔄 Documentación para el mantenimiento de la validación:
✅ Registro y análisis de alarmas y desviaciones.
✅ Monitoreo de rutina con evaluación estadística de tendencias.
✅ Control de cambios y evaluación de riesgos acumulativos.
✅ Revisión periódica del proceso y registros de limpieza.
Cumplir con estas etapas no solo asegura la calidad, sino que fortalece tu posición ante auditores y regula tu operación con estándares internacionales.

Fuente: Points to Consider for Cleaning Validation, Technical Report No. 29 (Revised 2012). PDA (Parenteral Drug Association)