En KORVAL, nos especializamos en la calificación y validación de salas limpias y salas de contención positiva o negativa. Realizamos pruebas rigurosas que cumplen con las normativas internacionales, como la ISO EN 14644 y el Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o según los criterios específicos proporcionados por nuestros clientes. Nuestro enfoque asegura que las salas limpias califiquen completamente conforme a los requisitos de las BPM, con la posibilidad de proporcionar documentación personalizada para aprobación del cliente. Alternativamente, también podemos llevar a cabo las pruebas siguiendo los procedimientos operativos estándar internos del cliente.
Realizamos las siguientes pruebas típicas de:
Medimos la velocidad y el caudal del aire, aplicando fórmulas para calcular la tasa de renovación de aire por hora. Esto nos permite verificar que se cumplan las especificaciones establecidas para la renovación de aire por hora, asegurando un ambiente controlado y conforme a los estándares requeridos.
Esta prueba asegura que el manómetro de presión diferencial esté correctamente calibrado y operando dentro de los parámetros especificados. El proceso comienza con el ajuste del manómetro a CERO, asegurando que todas las puertas de la sala estén cerradas correctamente. A continuación, se toma una lectura directa del manómetro y se compara con una medición obtenida mediante un instrumento calibrado. Finalmente, se contrastan estos valores con las especificaciones establecidas para garantizar que el diferencial de presión cumple con los requisitos de operación segura y eficiente en la sala.
La prueba de integridad de filtros HEPA/ULPA se lleva a cabo para asegurar que el filtro esté funcionando de manera óptima, garantizando que no permita el paso de partículas. Este procedimiento es crucial para mantener un entorno controlado y asegurar que el filtro cumple con los estándares de pureza y eficiencia requeridos para la operación segura de su instalación.
“At Rest” e “In Operation”
Esta prueba se realiza utilizando un contador de partículas para medir la calidad del aire proporcionado por el filtro HEPA/ULPA en el entorno de trabajo. Se lleva a cabo tanto en condiciones de reposo “at rest” como durante la operación “in operation”. La medición se efectúa a lo largo de puntos de muestreo seleccionados según los criterios establecidos en la norma ISO 14644-1, asegurando una evaluación exhaustiva y precisa de la eficacia del filtro en mantener la pureza del aire en el área de trabajo.
La prueba de recuperación de la sala tiene como objetivo determinar el tiempo necesario para que el área alcance nuevamente las condiciones deseadas después de una perturbación. Durante esta prueba, se mide la cantidad de partículas en el aire a intervalos de un minuto para evaluar la eficacia de la recuperación del ambiente.
Además, ofrecemos pruebas complementarias no críticas, tales como mediciones de temperatura, humedad, sonido y nivel de luz, para una evaluación completa del entorno.
En KORVAL, utilizamos equipos de origen japonés, los cuales se envían anualmente a laboratorios especializados en Estados Unidos para su calibración. Este proceso incluye la Declaración Única de Aduana (DUA) y la Declaración Aduanera de Mercancía (DAM), asegurando que todos los equipos mantengan su precisión y cumplimiento con los estándares internacionales.
Desde 2020, KORVAL ha desarrollado una sólida experiencia en la calificación de salas limpias. Contamos con un equipo de profesionales altamente capacitados, entrenados y evaluados para llevar a cabo todas las pruebas necesarias con el mayor rigor y precisión.
