Calificación de Aire Comprimido Limpio

En KORVAL, proporcionamos servicios de pruebas de calificación de aire comprimido limpio para asegurar la calidad y el cumplimiento normativo de su sistema. Nuestras pruebas incluyen el análisis de partículas no viables, trazas de aceite y vapor de agua, garantizando que los estándares y rangos establecidos para el punto de muestreo se cumplan rigurosamente.

Servicios incluidos:

Medimos la concentración del punto de rocío   (-20 °C y -40°C) del vapor de agua en el aire comprimido limpio. Utilizamos un tubo detector, el cual reacciona con una matriz química específica y obtenemos la concentración de trazas de vapor de agua en el aire en mg/m3.

Evaluamos la concentración de trazas de aceite en el aire comprimido limpio. Utilizamos un tubo detector el cual reacciona con una matriz química específica y obtenemos la concentración de trazas de aceite en el aire con un nivel de detección mínima de 0,1 mg/m3.

Empleamos un contador de partículas calibrado para medir la calidad del aire entregado por el filtro micrométrico instalado en los puntos de uso. Esta prueba es esencial para verificar la presencia de partículas contaminantes en el aire comprimido y cumpla con los criterios de aceptación al menos de la clasificación de la sala limpia en el que se utiliza.

¿Cómo calibramos nuestros equipos?

Contamos con equipos de origen japonés, los cuales se envían anualmente a laboratorios especializados en Estados Unidos para su calibración. Este proceso incluye la Declaración Única de Aduana (DUA) y la Declaración Aduanera de Mercancía (DAM), asegurando que todos los equipos mantengan su precisión y cumplimiento con los estándares internacionales.

¿Bajo qué normativas trabajamos?

  • Manual de operación del equipo contador de partículas marca KITAGAWA.
  • OP-001 Calificaciones y validaciones.
  • OP-014 Control de aire comprimido limpio.
  • ISO 8573-1: Compressed air — Part 1: Contaminants and purity clases.
  • ISPE Good Practice guide, Critical Utilities GMP Compliance, How to Be Compliant and Ready to Prove It.
  • ISPE Good Practice guide, Process gases.
  • Calificaciones y validaciones, elementos básicos de la calidad y productividad industrial, por Ramón Salazar Macian.
  • ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments.

¿Por qué trabajar con KORVAL?

Desde 2020, en KORVAL hemos consolidado nuestra experiencia en servicios técnicos especializados para la industria farmacéutica. Contamos con un equipo de expertos altamente capacitados, entrenados y evaluados, comprometidos con realizar cada prueba y procedimiento con el más alto estándar de rigor y precisión.