Calificación de cabina de flujo laminar

Las pruebas se llevan a cabo de acuerdo con las normas pertinentes, por ejemplo, ISO EN 14644, DS-021-2018-DIGEMID “Manual de buenas prácticas de manufactura, etc., o según los criterios específicos del equipo. Nos especializamos en el desarrollo de calificación de cabina de flujo laminar que cumplen totalmente con los requisitos de la DS-021-2018-DIGEMID “Manual de buenas prácticas de manufactura”.

¿Cómo ejecutamos este servicio?

Realizamos las siguientes pruebas típicas:

Consiste en medir la velocidad de aire de descenso de la cabina de flujo laminar y si este cumple con los requerimientos del DS-021-2018-DIGEMID “Manual de buenas prácticas de manufactura.

La prueba de integridad de filtros HEPA/ULPA tiene como objetivo verificar que estos filtros no permitan el paso de partículas. Este procedimiento asegura que los filtros están funcionando correctamente y manteniendo los estándares de pureza del aire necesarios para el entorno controlado.

La prueba de recuento de partículas en suspensión se realiza con un contador de partículas y evalúa la calidad del aire suministrado por el filtro HEPA/ULPA en el área de trabajo. Se lleva a cabo tanto en condiciones de reposo “at rest” como durante la operación “in operation”. El número y ubicación de los puntos de muestreo se determinan según los criterios establecidos en la norma ISO 14644-1, garantizando una evaluación exhaustiva de la eficacia del filtro en mantener un ambiente libre de partículas.

La prueba de flujo de aire se realiza para verificar la presencia de un flujo unidireccional descendente en la cabina. Esta prueba es fundamental para confirmar que la cabina proporciona una protección efectiva al producto, evitando la contaminación procedente del entorno.
Adicionalmente, ofrecemos pruebas complementarias no críticas, tales como mediciones de temperatura, humedad, nivel de sonido y nivel de luz, para una evaluación completa del ambiente de trabajo.

¿Cómo calibramos nuestros equipos?

Contamos con equipos de origen japonés, los cuales se envían anualmente a laboratorios especializados en Estados Unidos para su calibración. Este proceso incluye la Declaración Única de Aduana (DUA) y la Declaración Aduanera de Mercancía (DAM), asegurando que todos los equipos mantengan su precisión y cumplimiento con los estándares internacionales.

¿Bajo qué normativas trabajamos?

  • Manual de operación del equipo.
  • ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3 vigente, Cleanrooms and associated controlled environments.
  • USP vigente <1116> Control microbiológico y monitoreo de ambientes de procesamiento aséptico.
  • DS-021-2018-DIGEMID “Manual de buenas prácticas de manufactura”
  • NSF Standard 49. “Biosafety cabinetry: Desing, Construction, performance, and field certification” 2020.

¿Por qué trabajar con KORVAL?

Desde 2020, en KORVAL hemos consolidado nuestra experiencia en servicios técnicos especializados para la industria farmacéutica. Contamos con un equipo de expertos altamente capacitados, entrenados y evaluados, comprometidos con realizar cada prueba y procedimiento con el más alto estándar de rigor y precisión.