Calificación y certificación de cabinas de bioseguridad

En KORVAL, nos especializamos en la calificación y validación exhaustiva de cabinas de seguridad biológica, garantizando que cumplan con los estándares más estrictos del sector. Nuestras pruebas se realizan conforme a las normativas internacionales más relevantes, tales como la ISO EN 14644 y la NSF Standard 49: «Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification», así como los criterios específicos de cada equipo.
Nuestro enfoque garantiza que la calificación de su cabina de seguridad biológica cumpla plenamente con los requisitos establecidos por la NSF Standard 49, asegurando un entorno seguro y controlado para sus operaciones críticas.

¿Cómo ejecutamos este servicio?

Realizamos las siguientes pruebas típicas:

Medimos tanto el aire de ingreso “inflow” como el aire de descenso “downflow” de la cabina de seguridad biológica, verificando que los valores cumplan con los criterios establecidos por la NSF Standard 49. Esta prueba es fundamental para asegurar que la cabina mantiene las condiciones de flujo de aire necesarias para proteger tanto al operador como al entorno y las muestras manipuladas.

La prueba de integridad de filtros HEPA/ULPA es crucial para asegurar que estos filtros estén funcionando correctamente y no permitan el paso de partículas. Este procedimiento garantiza que los filtros cumplen con los requisitos de eficiencia, protegiendo tanto el entorno controlado como los productos y personal en áreas críticas.

Utilizando un contador de partículas, esta prueba mide la calidad del aire proporcionado por los filtros HEPA/ULPA a la distancia de trabajo. La medición se realiza tanto en condiciones de reposo «at rest» como durante la operación «in operation». El número y ubicación de los puntos de muestreo se determinan según los criterios especificados en la norma ISO 14644-1, asegurando una evaluación precisa de la pureza del aire y la eficiencia de los filtros en su entorno operativo.

La prueba de flujo de aire se realiza mediante la generación de humo visible, utilizando una máquina especialmente diseñada para este propósito. Este procedimiento sigue los lineamientos establecidos en el numeral N-5.4.3 de la norma NSF/ANSI 49-2020, asegurando la precisión y eficacia en la evaluación del comportamiento del aire en su instalación.
Además, ofrecemos otras pruebas complementarias, tales como mediciones de temperatura, humedad, nivel de sonido y nivel de luz, para una evaluación integral del ambiente controlado.

¿Cómo calibramos nuestros equipos?

Contamos con equipos de origen japonés, los cuales se envían anualmente a laboratorios especializados en Estados Unidos para su calibración. Este proceso incluye la Declaración Única de Aduana (DUA) y la Declaración Aduanera de Mercancía (DAM), asegurando que todos los equipos mantengan su precisión y cumplimiento con los estándares internacionales.

¿Bajo qué normativas trabajamos?

  • Manual de operación del equipo.
  • NSF Standard 49. “Biosafety cabinetry: Desing, Construction, performance, and field certification”.
  • ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3 vigente, Cleanrooms and associated controlled environments.
  • USP vigente <1116> Control microbiológico y monitoreo de ambientes de procesamiento aséptico.

¿Por qué trabajar con KORVAL?

Desde 2020, en KORVAL hemos consolidado nuestra experiencia en servicios técnicos especializados para la industria farmacéutica. Contamos con un equipo de expertos altamente capacitados, entrenados y evaluados, comprometidos con realizar cada prueba y procedimiento con el más alto estándar de rigor y precisión.