Validación del proceso de despirogenización de horno

En KORVAL, nos especializamos en la calificación exhaustiva de la validación de proceso de despirogenización en hornos evaluando los aspectos críticos, garantizando que cumplan con los estándares más estrictos del sector. Nuestras pruebas se realizan conforme a las normativas internacionales más relevantes, tales como PDA Technical Report N° 3 Validation of dry heat process used for depirogenation and sterilization, 2013, USP vigente, <1228.1> Despirogenización por calor seco, etc. Así como los criterios específicos de cada equipo.

¿Cómo ejecutamos este servicio?

Realizamos las siguientes pruebas típicas:

Se realizan tres pruebas consecutivas para garantizar la reproducibilidad del proceso. El estudio confirma que la distribución de la temperatura dentro de la cámara cumple con las especificaciones establecidas.

Distribuimos los registradores de temperatura dentro de los materiales a despirogenar, junto con bioindicadores, para garantizar una despirogenización efectiva. Se realizan tres pruebas consecutivas para asegurar la reproducibilidad del proceso. Finalmente, mediante gráficas y registros, demostramos la distribución de temperatura durante el proceso de despirogenización, junto con el valor Fʜ, que confirma la eficacia del proceso.

¿Cómo calibramos nuestros equipos?

Garantizamos la precisión de nuestras mediciones mediante el uso de instrumentos calibrados en laboratorios acreditados con trazabilidad a los estándares del instituto nacional de calibraciones (INACAL)

¿Bajo qué normativas trabajamos?

  • PDA Technical Report N° 3 Validation of dry heat process used for depirogenation and sterilization, 2013.
  • USP vigente, <1228.1> Despirogenización por calor seco
  • Validation of pharmaceutical processes, Frederick J. Carleton and James P. Agalloco, 1998.

¿Por qué trabajar con KORVAL?

Desde 2020, en KORVAL hemos consolidado nuestra experiencia en servicios técnicos especializados para la industria farmacéutica. Contamos con un equipo de expertos altamente capacitados, entrenados y evaluados, comprometidos con realizar cada prueba y procedimiento con el más alto estándar de rigor y precisión.