Validación del proceso de esterilización de autoclave

En KORVAL, nos especializamos en la calificación exhaustiva de la validación de proceso de esterilización de autoclave evaluando los aspectos críticos, garantizando que cumplan con los estándares más estrictos del sector. Nuestras pruebas se realizan conforme a las normativas internacionales más relevantes, tales como OP-004 Validación de ciclo de esterilización en autoclave, PDA, Technical report N° 48 Moist heat sterilizer systems: Design, commissioning, operation, Qualification and maintenance, 2010, etc, así como los criterios específicos de cada equipo.

¿Cómo ejecutamos este servicio?

Realizamos las siguientes pruebas típicas:

Se realizan tres pruebas consecutivas para garantizar la reproducibilidad del proceso. El estudio confirma que la distribución de la temperatura dentro de la cámara cumple con las especificaciones establecidas.

Distribuimos los registradores de temperatura dentro de los materiales a esterilizar, junto con bioindicadores, para garantizar una esterilización efectiva. Se realizan tres pruebas consecutivas para asegurar la reproducibilidad del proceso. Finalmente, mediante gráficas y registros, demostramos la distribución de temperatura durante el proceso de esterilización, junto con el valor F₀, que confirma la eficacia del proceso.

¿Cómo calibramos nuestros equipos?

Garantizamos la precisión de nuestras mediciones mediante el uso de instrumentos calibrados en laboratorios acreditados con trazabilidad a los estándares del instituto nacional de calibraciones (INACAL)

¿Bajo qué normativas trabajamos?

  • OP-004 Validación de ciclo de esterilización en autoclave
  • PDA, Technical Report N° 1, Validation Of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification And Ongoing Control, 2007.
  • PDA, Technical Report N° 48 Moist Heat Sterilizer Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification And Maintenance, 2010.
  • USP vigente <1229> Esterilización de artículos farmacopeicos y <1211> Esterilización y garantía de esterilidad.
  • ISO 17665:2024: Vigente, Sterilization of health care products.

¿Por qué trabajar con KORVAL?

Desde 2020, en KORVAL hemos consolidado nuestra experiencia en servicios técnicos especializados para la industria farmacéutica. Contamos con un equipo de expertos altamente capacitados, entrenados y evaluados, comprometidos con realizar cada prueba y procedimiento con el más alto estándar de rigor y precisión.