Garantiza la calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de datos, cumpliendo con las regulaciones de las buenas prácticas.
En KORVAL, ofrecemos servicios especializados en la validación de sistemas computarizados según GAMP 5, asegurando que tus operaciones no solo cumplan con la normativa, sino que también optimicen la integridad de tus procesos y productos.
La validación es clave para garantizar que tus sistemas informáticos operen de manera confiable y conforme a las expectativas, proporcionando evidencia documentada del cumplimiento normativo. Con nuestra experiencia, estarás a la vanguardia en la confianza y el cumplimiento regulatorio.
De acuerdo con el D.S. 021 – 2018 SA, todos los sistemas computarizados utilizados en las etapas de manufactura, almacenamiento y control de calidad deben ser validados. Esto no solo es un requisito normativo, sino también una garantía de la integridad y trazabilidad de la información, y de la calidad de los productos.
Según el D.S. 021 – 2018 SA (pág. 21), un sistema computarizado es un conjunto de componentes que incluye software, hardware, dispositivos periféricos, personal y documentación, como manuales y procedimientos operativos. Esta definición es complementada por la Guía nº 33/2020 – versión 1 de ANVISA (pág. 8) y el enfoque basado en riesgos de GAMP 5 (pág. 21), que enfatizan la integración del hardware, software, y componentes de red, junto con las funciones controladas y la documentación asociada.
Con base en lo anterior, los sistemas computarizados se definen como una integración compleja de hardware, software y su entorno operativo, que incluye personal, equipos, actividades, elementos de entrada y salida, y la documentación relacionada, entre otros componentes esenciales.
Los sistemas computarizados heredados son aquellos que han estado en uso antes del inicio de las actividades de validación. Estos sistemas, que a menudo tienen años de funcionamiento, no son fáciles de sustituir o actualizar. Las entidades regulatorias exigen que todos los sistemas computarizados que impactan las Buenas Prácticas (BPx) estén validados. Por ello, durante la elaboración del Plan Maestro de Validación, es crucial identificar y categorizar estos sistemas heredados para evaluar los riesgos y definir una estrategia de validación adecuada.
Dado que los sistemas heredados suelen carecer de documentación completa y se sometieron a menos pruebas durante su fase de diseño, la estrategia de validación debe adaptarse, especialmente en lo que respecta al desarrollo de requisitos y especificaciones. Es aquí donde ofrecemos un servicio personalizado, diseñado específicamente para satisfacer las necesidades únicas de cada usuario.
La validación de sistemas computarizados es un proceso exhaustivo y sistemático que sigue la metodología descrita en la guía ISPE-GAMP 5 – Enfoque Basado en Riesgos para Sistemas Computarizados GxP. A continuación, se detallan los principales aspectos que abarca este proceso:
Según GAMP 5, los sistemas computarizados se clasifican en las siguientes categorías:
Software de infraestructura
Software utilizado para gestionar entornos operativos. Ejemplos incluyen sistemas operativos, bases de datos, lenguajes de programación, software de monitoreo de red, software de seguridad y suites de oficina.
Productos no configurables
Software que se utiliza con valores predeterminados o proporcionados por el proveedor, donde la información puede ser ingresada y almacenada, pero el software no puede adaptarse a las necesidades del negocio. Ejemplo: balanzas sencillas.
Productos configurables
Software que se puede configurar para alinearse con los procesos del negocio, ofreciendo interfaces estándar y funciones que permiten dicha configuración sin alterar el código fuente. Ejemplo: cromatógrafo de gases.
Software personalizado
Desarrollado específicamente para satisfacer las necesidades particulares de una compañía.
La cantidad de documentación requerida varía según la categoría del sistema que se está validando.
El proceso de validación se ejecuta siguiendo la metodología en «V» de la guía GAMP, la cual se divide en cuatro etapas clave:
Se elabora un plan detallado que define los objetivos, el alcance, los recursos y los métodos que se emplearán durante la validación de cada sistema computarizado.
En esta fase, se analizan los requerimientos del usuario y las especificaciones del sistema, evaluando los riesgos asociados para priorizar y mitigar los de mayor impacto.
Aquí se llevan a cabo las calificaciones de Diseño (DQ), Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ). Para cada una, se preparan documentos que describen las pruebas a realizar y los criterios de aceptación, realizando las pruebas conforme a los requerimientos del sistema. Cualquier desviación identificada durante esta etapa se documenta y resuelve en colaboración con los usuarios, asegurando que el sistema funcione de manera eficiente y conforme a los objetivos para los cuales fue adquirido.
En la etapa final, se elabora una matriz de trazabilidad para garantizar que todos los requerimientos hayan sido sometidos a prueba en las calificaciones correspondientes. Además, se redacta el reporte de validación, el cual detalla el cumplimiento de los objetivos, las desviaciones encontradas y las acciones correctivas implementadas.
Con nuestro enfoque especializado en validación de sistemas computarizados, nos aseguramos de que cada sistema cumpla con las normativas regulatorias, garantizando la integridad y trazabilidad en todas las etapas del proceso.
Hay que tener en cuenta algo muy importante que, para avanzar en cada etapa de la validación, se debe tener finalizada la etapa anterior (todos los documentos desarrollados, revisados y aprobados).
Desde 2020, en KORVAL hemos consolidado nuestra experiencia en servicios técnicos especializados para la industria farmacéutica. Contamos con un equipo de expertos altamente capacitados, entrenados y evaluados, comprometidos con realizar cada prueba y procedimiento con el más alto estándar de rigor y precisión.
